Dr. Roland Gassmann Dr. Andreas Zier Im Bedarfsfall ergänzen wir uns mit qualifizierten Partnern. Dr. Roland Gassmann Geboren am 11.05.1963 in Basel Ausbildung Chemie Studium, Diplomarbeit und Dissertation an den Universitäten Basel, Berlin und Lausanne Sprachen Deutsch (Muttersprache), Französisch und Englisch (sehr gut) sowie Spanisch (Anfängerkenntnisse) Berufliche Erfahrung Geschäftsführender Partner und Unternehmensberater der Q4U Gassmann Zier (seit 2000): Durchführung diverser Mandate in folgenden Branchen: Design & Marketing Versicherungen Advokatur Unternehmensberatung Projektmanagement im Bereich der Landschaftsgestaltung Projektmanagement im Bereich der Softwareentwicklung Dienstleistungen im Finanzsektor Handel mit Software / Hardware Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen Apotheken Herstellung von Lebensmitteln Forschung für die pharmazeutische Industrie Entwicklung biochemischer / biotechnologischer Analysen Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie Klinische Studien Etikettendruck für die pharmazeutische Industrie Business Parc Dienstleistungen Diese Mandate umfassten u.a. folgende Tätigkeiten: Aufbau von Managementsystemen Aufbau von Projektmanagement Vorbereitung auf die ISO 9001:2000 Zertifizierung Unterstützung beim Management Review Unterstützung bei der Behebung von Mängeln der Gesundheitsbehörden Planung und Durchführung von Audits QM, GMP und Auditoren Ausbildung interner Mitarbeiter Durchführung diverser Mandate als QM System Auditor für die Bureau Veritas Quality International (Schweiz) AG (seit 2002 als freier Mitarbeiter) in folgenden Branchen: Chemie und Pharma Entwicklung, Herstellung und Handel von Medizinalprodukten Lebensmittel Logistik und Transport Druck Decoltage Die Tätigkeiten als geschäftsführender Partner der Q4U beinhalteten u.a.: 2001: Gründung der GxP GmbH als Partner der Q4U im regulatorischen Umfeld der Pharma-, Medizinalprodukte-, Kosmetik-, Lebensmittelindusirie 2000: Umwandlung von Q4U in eine Kollektivgesellschaft 1999: Gründung von Q4U als Einzelfirma Quality and Process Manager bei der Systor AG (1997 – 2000): Aufbau eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems Betreuung von Prozesseigentümern Ausbildung interner Auditoren Quality Manager in einem IT Projekt einer Schweizerischen Grossbank (1997 – 1998): Weiterentwicklung und Leitung eines Qualitätsmanagementsystems Planung und Durchführung von internen Audits Quality Assurance Manager (QM Leiter) bei der Calbiochem-Novabiochem AG (1991 – 1997): Analytik Registrierung von pharmazeutischen Wirkstoffen Zertifizierung der Calbiochem-Novabiochem AG nach ISO 9001:1994 Unterhalt des QM Systems nach ISO 9001 (generell) Berücksichtigung von GMP bei der Entwicklung und Produktion pharmazeutischen Wirkstoffe Weiterbildung QM / TQM / EFQM: Internationale Standard Organisation (ISO) EFQM Exzellenz Interner Auditor QM Systemauditor (Lead Auditor bei der BVQI) Von ISO 9000:2000 zur (Business) Exzellenz Integration von Umweltmanagement (ISO 14001) in ein QM-System (ISO 9001:2000) Integration von Arbeitssicherheit (EKAS Richtlinien) in ein QM-System (ISO 9001:2000) Management (Hard & Soft Skills): Zeit- und Prioritätenmanagement Kommunikations- und Verhaltenstechniken Lern- und Arbeitstechniken Grundlagen der Führung Problemlösungstechniken Organisationslehre und -entwicklung Konfliktlösungstechniken Persönlichkeitsentwicklung Managementkompetenz Projektmanagement Sales Training QM in Chemie & Pharma: Regulatory Affaires (IMPD, CTD, CEP, DMF) Medizinprodukte (MDD) Good Manufacturing Practices (GMP) Good Laboratory Practices (GLP) Good Clinical Practices (GCP) Quality Control (Analytik) QM in der IT: Software Qualitätsmanagement System Anwendung Produkt (SAP) Dr. Andreas Zier Geboren am 19.02.1959 in Berlin Ausbildung (Abschlüsse) Laborantenlehre, Chemische Verfahrenstechnik Ingenieurstudium (TFH Berlin) Chemie Studium, Diplomarbeit und Dissertation an den Universitäten Basel, Berlin und Lausanne Sprachen Deutsch (Muttersprache), Englisch (Wort und Schrift) und Französisch (Kenntnisse) Berufliche Erfahrung Geschäftsführender Partner und Unternehmensberater der Q4U Gassmann Zier (seit 2000): Durchführung diverser Mandate in folgenden Branchen: Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen Apotheken Forschung für die pharmazeutische Industrie Entwicklung biochemischer / biotechnologischer Analysen Etikettendruck für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie Diese Mandate umfassten u.a. folgende Tätigkeiten: Aufbau von Managementsystemen Vorbereitung auf die ISO 9001:2000 Zertifizierung Unterstützung bei der Behebung von Mängeln der Gesundheitsbehörden Planung und Durchführung von Audits QM, GMP und Auditoren Ausbildung interner Mitarbeiter Die Tätigkeiten als geschäftsführender Partner der Q4U beinhalteten u.a.: 2001: Gründung der GxP GmbH als Partner der Q4U im regulatorischen Umfeld der Pharma-, Medizinalprodukte-, Kosmetik-, Lebensmittelindusirie 2000: Umwandlung von Q4U in eine Kollektivgesellschaft Head Quality Assurance bei der CarboGen Laboratories (Aarau) AG (1998 – 2001): Erstellung und Durchsetzung von Qualitätssicherungskonzepten. Durchführung von internen und externen Audits sowie Betreuung von Kunden- und Behördenaudits Erstellung von Dokumenten für Behörden Freigabe von Produkten und Dokumenten Head Peptide Production bei der Calbiochem-Novabiochem AG 1993 –1998: Leitung der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen unter cGMP- und ISO-Richtlinien Erstellung von Registrierungsdokumenten Bearbeitung von Kundensynthesen Entwicklung von Peptidsynthesen Weiterbildung QM / TQM / EFQM: Internationale Standard Organisation (ISO) QM Systemauditor QM in Chemie und Pharma FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung Peptid- und Proteinwirkstoffe: Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Produktion, Prüfung und Registrierung GMP-gerechte Erstellung und Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Selbstinspektion und Auditing European GMP Conference-The view of European Inspectors Umweltmanagementsystem-Aufbau und Umsetzung (ISO 14001) Management Review als Chance nutzen (ISO 9001:2000) Management (Hard & Soft Skills): Gesteigerte Effizienz in der Führung Qualitätsanforderung aus rechtlicher Sicht 15.08.2005